W medycynie bezpieczeństwo to podstawa, dlatego jakość i skuteczność usług medycznych ma kluczowe znaczenie. W całym procesie produkcji czy dystrybucji produktów niezwykle ważne jest spełnienie wszystkich norm i regulacji. Sprawdź, jak certyfikacja wyrobów medycznych IVD wpływa na rozwój całej branży!
Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro – definicja
Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro stanowią grupę produktów, które służą badaniu próbek pobranych od pacjentów. Mogą być stosowane zarówno w laboratoriach przez specjalistów, jak i samodzielnie we własnym domu. Ich głównym celem jest dokładne i nieinwazyjne diagnozowanie chorób oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Prace nad testami do diagnostyki in-vitro (w skrócie IVD, czyli In Vitro Diagnostics) sprawiają, że stają się one coraz precyzyjniejsze, a sposób ich użycia – stosunkowo prosty. To powody, które czynią je jednym z najważniejszych wyrobów medycznych na rynku.
Podział wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro
Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro dzieli się na cztery klasy (od najniższego do największego ryzyka):
-
A – produkty takie jak roztwory buforowe/myjące, barwniki histologiczne czy ogólne przyrządy laboratoryjne;
-
B – obejmują m.in. testy: ciążowe, do oznaczania stężenia cholesterolu, do wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów czy bakterii w moczu;
-
C – służą m.in. do identyfikacji grup krwi, diagnozowania możliwości konfliktu serologicznego matczyno-płodowego, określania zgodności antygenów tkankowych, wykrywania czynników zakaźnych, określania statusu immunologicznego, monitorowania stężenia substancji czy badań przesiewowych w kierunku chorób;
-
D – odpowiadają za np. wykrywanie we krwi/komórkach/tkankach czynnika pasażowalnego, aby ustalić, czy są przeciwwskazania do transfuzji, przeszczepienia lub podania komórek.
Regulacje dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki-in vitro wyznaczono ramy regulacyjne obowiązujące na arenie międzynarodowej, które weszły w życie po pięciu latach – 26 maja 2022 roku. Wprowadzono wówczas bardziej rygorystyczne zasady wyznaczania jednostek notyfikowanych, a także odgrywanych przez nie roli. Od tego momentu zaczął obowiązywać wymieniony wyżej system klasyfikacji ryzyka (indywidualnego i jednocześnie zdrowia publicznego) oparty na zastosowaniu danego wyrobu. Warto również wspomnieć o doprecyzowaniu obowiązków producentów, na których spoczywa odpowiedzialność m.in. za wdrożenie systemu zarządzania ryzykiem i jakością, regularne prowadzenie dokumentacji technicznej czy procedurę oceny zgodności.
Znaczenie certyfikacji wyrobów medycznych IVD w rozwoju branży
Certyfikacja wyrobów medycznych IVD sprzyja podnoszeniu standardów w branży poprzez dostarczanie wysokiej jakości produktów. W dziedzinie medycyny, gdzie zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów są najważniejsze, certyfikacja stanowi ważny krok w zapewnieniu nie tylko skuteczności, ale i powszechnego zaufania. Doskonały przykład zastosowania w diagnostyce wyrobów in-vitro mogliśmy podziwiać w trakcie pandemii COVID-19, a ich dostępność okazała się nieoceniona głównie ze względu na masową identyfikację zakażonych i podjęcie odpowiednich środków zaradczych. Certyfikacja prowadzi do poprawy zarówno produktów, jak i samej opieki medycznej.